Proces Sterylny / Aseptyczny
- Zapobieganie kontaminacji produktu
- Zgodność z GMP sterylnej produkcji
Ostatnie lata wykazały stały wzrost w produkcji sterylnych, wysoce aktywnych substancji w przemyśle farmaceutycznym. Wytwarzanie antybiotyków podawanych dożylnie lub domięśniowo, wytwarzanie preparatów podawanych dożylnie, czy frakcjonowanie osocza musi być przeprowadzane w sterylnych warunkach.
Prawodawstwo UE/FDA sprawia, że kwestie związane z obsługą sterylnych procesów produkcyjnych stają się niezwykle aktualnym tematem o coraz większym znaczeniu dla szerokiego zakresu zastosowań.
Obiekty niespełniające wymogów, nadal stosujące otwarte systemy aseptycznego przetwarzania (w tym otwarte systemy RABS) nie są w stanie zapewnić skutecznego zabezpieczenia przeciwko zanieczyszczeniom, co stanowi poważne i trwałe ryzyko zaistnienia kontaminacji. Dlatego zdecydowanie zaleca się prowadzenie procesów w pełni zamkniętym i ściśle kontrolowanym środowisku izolatora.
Home » Products »
